4 étapes essentielles pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure
Un dispositif médical sur mesure est un dispositif bien spécifique. Le fabricant ne peut être tenu responsable d’éventuels problèmes liés à la conception du produit, car il doit se soumettre aux caractéristiques fixées par le chirurgien-dentiste. Chaque étape ci-dessous est obligatoire pour le fabricant souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux sur mesure sur le marché français.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical sur mesure ?
L’Article R.5211-6 du Code de Santé Publique apporte une définition concrète d’un dispositif médical sur mesure :
« Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l’a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. »
1ère étape : le produit est-il un dispositif médical ?
Pour savoir si le produit en question est un dispositif médical, il faut se référer aux Articles L.5211-1 et R.5211-4 du Code de Santé Publique.
2ème étape : le dispositif est-il un dispositif médical sur mesure ?
Comme énoncé précédemment, l’Article R.5211-6 du Code de Santé Publique fixe une définition très précise d’un dispositif médical sur mesure :
– Les caractéristiques de conception et de fabrication sont déterminées par un praticien (ce dernier engage donc sa responsabilité)
– Un dispositif médical sur mesure est destiné à un patient bien déterminé
– La fabrication n’est pas standardisée
3ème étape : les procédures à suivre avant la commercialisation
L’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent garantir leur totale conformité avec la réglementation européenne en vigueur, c’est-à-dire la directive 93/42/CEE (2007/47). Cette directive fixe des normes harmonisées, normes agrées par des organes européens de normalisation.
Ces normes sont multiples et impliquent la fabrication ou encore l’organisation par exemple. Aussi, il peut exister d’autres normes à l’échelle nationale ou européenne (normes NF ou EN par exemple).
Ci-dessous, les principales procédures à suivre avant la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure :
– Respecter les conditions fondamentales fixées par l’annexe I de la directive 93/42/CEE (2007/47)
– Sélectionner des matières premières de qualité et conformes à la réglementation européenne
– Fournir la documentation concernant les modalités de production
– Fournir la documentation concernant la prothèse en elle-même
– Préparer les informations nécessaires (étiquetage, notice, déclaration de conformité)
4ème étape : se déclarer auprès de l’ANSM
Selon l’Article R.5211-65 du Code de Santé Publique, le fabrication ou mandataire de dispositifs médicaux sur mesure doit communiquer à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) l’adresse de son siège social et la qualification des dispositifs médicaux commercialisés.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter Le guide pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire.